太仆寺旗市场监督管理局全面开展经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全专项检查

火币pro官网下载 2022年11月16日 08:19 65 Connor

为切实保障我旗经营环节新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，有效服务疫情防控大局，按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，太旗市场监管局迅速行动、科学研判、精心部署，强力推进新冠病毒检测试剂产品质量安全监管。

一、加强组织领导，提高思想认识

新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全状况，直接关系疫情防控大局。我局坚持人民至上、生命至上，全面落实药品安全专项整治要求，进一步统一思想、深化认识，提高政治站位，对新冠病毒抗原检测试剂实行“最严格的监管”，采取更加坚决有力的措施，将疫情防控医疗器械产品质量安全监管纳入“一把手”工程，由主要负责同志亲自组织、亲自部署、亲自带队检查，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全，为疫情防控提供有力保障。

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二、规范经营行为，落实主体责任

严格检查新冠病毒抗原检测试剂经营企业是否具备合格资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。重点查验产品是否持有合法注册证、是否与注册批准的内容一致，进货记录是否完善。

三、加强检查监测，保障质量安全

按照“四个最严”要求，采取有力措施，督促企业落实主体责任。主要负责同志亲自组织执法力量，带队开展检查，通过查看资料、现场抽查的方式，检查医疗机构使用的新冠病毒核酸检测试剂和抗体检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理、储存条件等是否符合要求、质量是否合格，确保使用环节产品质量安全，为疫情防控提供有力保障。

四、持续发力，坚守底线

截至目前，共检查经营单位3家，出动执法人员12人次，经检查，各经营单位资质齐全，符合相关法律法规要求；进货查验、储存管理规范。下一步，太旗市场监管局将持续加大对新冠病毒检测试剂经营单位的监督检查力度，督促各经营单位扎实做好新冠病毒检测试剂采购、验收和储存等质量管理工作，确保产品使用环节质量安全和可追溯。同时加强与卫健、医保、公安等部门的协调配合和信息沟通，严厉打击违法违规行为，切实控制风险，实现部门联动，形成监管合力，保障质量安全，坚决守住医疗器械经营使用质量安全底线。