甘肃省药品监督管理局督导检查兰州市医疗器械监管工作

火币交易所 2022年09月30日 08:08 72 Connor

9月26日至28日，省药监局医疗器械处副处长姚晖一行对我市医疗器械监管工作进行督导检查。

督查组组织召开座谈会，深入了解今年以来我市医疗器械监管工作进展情况，随后抽取城关区、红古区部分医疗器械经营企业和使用单位，通过听取汇报、查阅资料、实地检查、座谈交流等方式开展督导检查。重点检查了企业是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械、购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、相关信息是否能够追溯、储存条件是否符合标签和说明书标识要求、冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备等情况。针对检查中发现的问题以及基层监管面临的困难问题，提出指导意见。

督查组充分肯定了我市医疗器械监管工作，并对持续做好我市医疗器械监管作出具体要求。督查组指出，兰州市在医疗器械监管任务重、监管执法人员相对不足的情况下。一是要继续加强对监管人员和从业人员医疗器械相关法律法规学习宣贯，提升监管执法水平和医疗器械从业人员法律意识。二是要督促企业严格落实主体责任，健全企业质量安全管理制度，加强从业人员培训，保障经营和使用产品的质量安全；三是要结合药品安全专项整治进一步加大医疗器械各项专项整治工作力度，规范市场经营秩序，确保人民群众放心用械。市局药品安全总监陈凯、医疗器械、行政许可、网络监管等科室及辖区市场监管局医疗器械监管相关人员参与督导检查工作。

下一步，兰州市局将按照督查组要求，及时督促相关企业完成问题整改。以扎实、务实的工作作风，强化相关法律法规的学习宣贯，切实做好我市医疗器械监管工作。

图文编辑：李松岩

初审：傅祥涛

审核：李晓善